Lucia Aleotti und Alberto Giovanni Aleotti, Chairman und Vice Chairman der Menarini Group, gemeinsam mit Giuseppe Giorgini, Chairman und CEO von Menarini Silicon Biosystems bei der Bekanntgabe des Erwerbs von CellSearch.

Florenz, 20. Dezember 2016 – Menarini Silicon Biosystems plant außerdem, das Management der klinischen Forschungs- und Produktionsanlagen sowie das CLIA-zertifizierte Labor für Krebsdiagnostik in Huntingdon Valley, Pennsylvania, nahe Philadelphia in den USA, zu übernehmen.

Mit dieser Übernahme baut Menarini seine Marktpräsenz im Bereich der Verfahren zum Nachweis von CTCs im Blut weiter aus. Die DEPArray-Technologie zur Analyse von Blut- und Gewebeproben von Menarini Silicon Biosystems und die Isolierung von CTCs werden mit der globalen Technologie zusammengeführt, wodurch es möglich wird, zirkulierende Tumorzellen nachzuweisen und auszuzählen. Die Kombination der beiden Technologien CELLSEARCH und DEPArray gilt heute als Goldstandard im Bereich der Flüssigbiopsien, da sie sowohl eine Genkartierung als auch eine Mutationsanalyse der Tumorzellen eines Patienten aus einer einfachen Blutprobe gestattet und darüber hinaus erlaubt, das Rezidivrisiko mit bisher unübertroffener Genauigkeit vorherzusagen. Dadurch steigt die Sicherheit bei der Auswahl der für den jeweiligen Patienten am besten geeigneten Therapien und die Überwachung einer möglichen Therapieresistenz wird erleichtert.

Menarini übernimmt das CELLSEARCH Geschäft des US-amerikanischen Unternehmens Janssen Diagnostics LLC. Diese Übernahme soll die DEPArray-Technologie, das Flaggschiff von Menarini Silicon Biosystems in der Krebsdiagnostik und Ergebnis italienischer Spitzenforschung, weiter stärken und die Analyse schneller und effektiver machen.

Mit dem CELLSEARCH System lassen sich zirkulierende Tumorzellen mithilfe eines von der FDA zugelassenen Verfahrens extrahieren. Bislang endete der Prozess an dieser Stelle, da die Zellen lediglich ausgezählt, nicht jedoch analysiert werden konnten. An diesem Punkt setzt die italienische Spitzentechnologie in Form des DEPArray-Systems von Menarini an. Dieses System ist in der Lage, Tumorzellen, die bereits als solche identifiziert wurden, zu isolieren, so dass Genom und Mutationen kontaminationsfrei analysiert werden können, um das für den jeweiligen Patienten am besten geeignete Medikament auszuwählen – eine wahrlich präzise und personalisierte „maßgeschneiderte“ Therapie.

„Diese Übernahme ist ein bedeutender Meilenstein für Menarini Silicon Biosystems, da sich das Unternehmen ab jetzt auf eine klinische Forschungs- und Produktionsanlage in den USA stützen kann. Durch das Fachwissen der amerikanischen Wissenschaftler, die an hochrangigen Studien zur onkologischen Diagnostik beteiligt sind, wird die Kompetenz des Unternehmens weiter gestärkt“, erklärten Lucia und Alberto Giovanni Aleotti, Vorstandsvorsitzende und stellvertretender Vorstandsvorsitzender der Menarini Gruppe. „Derzeit setzen etwa 300 Labore weltweit das CELLSEARCH CTC-System zur Untersuchung von Flüssigbiopsien ein. Durch die Verbindung dieser Technologie mit DEPArray von Menarini sind diese und andere Labore ab jetzt in der Lage, das Tumorgenom zu analysieren und mehr als eine reine Vorhersage der Überlebensdauer zu treffen, was einen riesigen Fortschritt bei der Auswahl der richtigen Behandlung für den einzelnen Patienten bedeutet.“

CELLSEARCH CTC ist bislang das einzige von der FDA zugelassene Verfahren zur Identifizierung und Auszählung zirkulierender Tumorzellen, das zudem die CE-Kennzeichnung für In-vitro-Diagnostika trägt, und dessen Wirksamkeit in mehr als 400 wissenschaftlichen Veröffentlichungen nachgewiesen wurde. Dieses Verfahren ermöglicht den Wissenschaftlern eine sehr präzise Bestimmung der Tumorzellen, die sich vom Tumor abgesondert haben und die direkt mit einem erhöhten Metastasierungsrisiko zusammenhängen. Diese Zellen enthalten alle Informationen, die erforderlich sind, um die genetischen Mutationen des Tumors zu verstehen und molekulare Angriffspunkte für personalisierte Therapien zu identifizieren.

„Die CELLSEARCH-Technologie erlaubt uns, mithilfe spezifischer Tumorzellmarker und magnetischer Trennung der Tumorzellen von den anderen Blutzellen jene Zellen „auszusieben“ und zu identifizieren, die sich vom Primärtumor abgesondert haben: wenn mehr als fünf solcher Zellen nachweisbar sind, ist die Prognose negativ und das Mortalitätsrisiko steigt“, erläutert Giuseppe Giorgini, Vorstandsvorsitzender und CEO von Menarini Silicon Biosystems. „Sobald zirkulierende Tumorzellen mittels CELLSEARCH identifiziert wurden, kommt die Array-Technologie zum Einsatz, die es ermöglicht, jede Zelle einzeln zu isolieren und mithilfe der neuesten genetischen Methoden im Reinzustand zu analysieren. Die daraus resultierende Probe ist 100 % rein und die Genomanalyse kann ihr ganzes Potenzial entfalten, bei gleichzeitig vereinfachter Auswertung der Daten. All dies ist anhand einfacher Blutproben und auch dann möglich, wenn nur wenige Tumorzellen im Blut zirkulieren.“

„Wenn wir die Mutationen in den einzelnen Zellen jedes Patienten identifizieren können, sind wir in der Lage zu verstehen, ob und welches Medikament oder welche Kombinationstherapie im Einzelfall wirksamer ist und mehr Nutzen bringt“, unterstrich Giorgini. „Dieser Test erlaubt Onkologen, das Risiko jedes Patienten sowie das mögliche Ansprechen auf die verfügbaren Therapien abzuschätzen. In Fällen, in denen noch kein Medikament zur Behandlung von Tumoren mit den nachgewiesenen Mutationen auf dem Markt ist, besteht die Möglichkeit, den Patienten in eine klinische Studie aufzunehmen, wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass das in der Entwicklung befindliche Präparat möglicherweise gegen Tumoren mit dem beobachteten Mutationstyp wirksam ist. Der CELLSEARCH CTC-Test hat bereits die Zulassung für die Verlaufskontrolle des metastasierten Mamma-, Prostata- und Kolorektalkarzinoms erhalten und wird sehr wahrscheinlich auch für andere Tumorarten auf den Markt gebracht. Die Synergieeffekte, die durch die Kombination von CELLSEARCH CTC und DEPArray entstehen, bieten dem Anwender ein erstaunliches und gleichzeitig einfaches Instrument für die Diagnose und Personalisierung der Therapie, um die größtmögliche Wirkung gegen die erkrankten Zellen zu erzielen. Dadurch ist eine Verlaufskontrolle der Erkrankung möglich und die für eine wirksame Überwachung zentralen Informationen können gesammelt werden, um das Auftreten einer etwaigen Arzneimittelresistenz zu beurteilen“, schloss Giorgini.