Häufige Fragen & Antworten
Worauf basiert der Transparenzkodex?
Die Einführung des Transparenzkodex wurde auf europäischer Ebene durch den Dachverband der forschenden Pharma-Unternehmen (EFPIA) für 33 europäische Länder beschlossen. Dieser verabschiedete Ende Juni 2013 den EFPIA Transparency Code. Mit dem europäischen Kodex wurden Mindeststandards formuliert, die von den jeweiligen nationalen Verbänden nicht unterschritten werden dürfen. Der FSA hat diese Standards unter Beachtung der in Deutschland geltenden Gesetze in einen nationalen Kodex überführt. Als FSA-Mitglied ist Berlin-Chemie diesem Kodex verpflichtet.
Welchen Geltungsbereich hat der Transparenzkodex?
Der Transparenzkodex gilt für Zuwendungen im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und erfasst Zuwendungen an Angehörige der Fachkreise und Organisationen.
"Angehörige der Fachkreise" oder "Healthcare Professional (HCP)" sind die in Europa ansässigen oder hauptberuflich tätigen Ärzte und Apotheker sowie alle Angehörigen medizinischer, zahnmedizinischer, pharmazeutischer oder sonstiger Heilberufe und sämtliche andere Personen, die im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit berechtigt sind, Humanarzneimittel zu verschreiben, zu empfehlen oder anzuwenden oder mit diesen in erlaubter Weise Handel zu treiben. Hierzu zählen auch Mitarbeiter öffentlicher Stellen oder Mitarbeiter der Kostenträger, die bei dieser Stelle dafür verantwortlich sind, Arzneimittel zu verschreiben, zu beziehen, zu liefern, zu verabreichen oder über die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln zu entscheiden, sowie Mitarbeiter der Mitgliedsunternehmen, die neben ihrer Tätigkeit für das Unternehmen hauptberuflich als praktizierende Ärzte, Apotheker oder andere Angehörige der Fachkreise tätig sind. Ausgeschlossen sind jedoch alle anderen Mitarbeiter eines Mitgliedsunternehmen, eines Großhändlers oder einer sonstigen Person, die mit Arzneimitteln handelt.
"Healthcare Organisation (HCO)" sind ungeachtet ihrer jeweiligen rechtlichen Organisationsform alle medizinischen oder wissenschaftlichen Institutionen oder Vereinigungen mit Sitz in Europa, die sich aus Angehörigen der Fachkreise zusammensetzen (z.B. medizinisch-wissenschaftliche Fachgesellschaften) und/oder durch diese medizinische Leistungen erbringen oder forschen (z.B. Krankenhäuser, Universitätskliniken oder Weiterbildungs- und Forschungseinrichtungen). Hierzu zählen auch Institutionen, mittels derer Angehörige der Fachkreise Leistungen erbringen (wie etwa Beratungsgesellschaften), und zwar unabhängig davon, welche rechtliche Position oder Funktion die Fachkreisangehörigen in diesen Organisationen einnehmen. Zu den Organisationen im Sinne dieses Kodex zählen nicht "Organisationen der Patientenselbsthilfe" im Sinne von § 2 Abs. 21 FSA-Kodex Patientenorganisationen. Unabhängige Auftragsforschungsinstitute, die sich nicht aus verordnenden Angehörigen der Fachkreise zusammensetzen oder mit medizinischen Einrichtungen verbunden sind (z.B. Clinical Research Organisations ("CRO"), sind als HCO nur dann von dem Kodex erfasst, sofern Mitgliedsunternehmen über diese Geldwerte Leistungen an Empfänger im Sinne des Kodex erbringen (sog. "pass through-costs").
Für welche Zuwendungen gilt der Transparenzkodex?
Veröffentlicht werden direkte und indirekte Zuwendungen, diese können individuell oder aggregiert veröffentlicht werden. Seitens der EFPIA wurden Kategorien vorgegeben, wie Zuwendungen veröffentlicht werden müssen.
Individuell veröffentlicht werden Zuwendungen an Angehörige der Fachkreise wie etwa Vergütungen für Dienstleistungs- und Beratungstätigkeiten zum Beispiel für Referententätigkeiten sowie damit im Zusammenhang stehende Reise- und Übernachtungskosten. Weiterhin werden Teilnehmergebühren sowie Reise- und Übernachtungskosten von Teilnehmern an wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen veröffentlicht. Bewirtungskosten werden nicht veröffentlicht, da in den FSA-Leitlinien Höchstgrenzen für Bewirtungskosten festgelegt wurden.
Zuwendungen an Organisationen wie Spenden und die Unterstützung von externen Veranstaltungen werden ebenfalls individuell veröffentlicht.
Aggregiert, also als zusammengefasster Betrag, werden Zuwendungen im Bereich Forschung und Entwicklung zum Beispiel für klinische Prüfungen oder Nichtinterventionelle Studien veröffentlicht.
Wo werden die Zuwendungen veröffentlicht?
Entsprechend den Vorgaben des Transparenzkodex wird Berlin-Chemie die Zuwendungen im öffentlich zugänglichen Bereich der Homepage der Berlin-Chemie veröffentlichen. Hierfür wurde durch den FSA ein standardisiertes Muster zur Verfügung gestellt, welches Berlin-Chemie für die Offenlegung der Zuwendungen nutzt. Die Veröffentlichung erfolgt zwischen dem 20. und 30. Juni eines Jahres für die Zuwendungen im Vorjahr – beginnend im Jahr 2016 für das Jahr 2015.
Der Transparenzkodex sieht vor, dass die Unternehmen die Zuwendungen für drei aufeinanderfolgende Kalenderjahre öffentlich zugänglich machen müssen.
Unter welchen Voraussetzungen erfolgt die individuelle Veröffentlichung der Zuwendungen?
Die Veröffentlichung der Zuwendungen wird unter der Nennung von individuellen Informationen wie Name und Geschäftsadresse erfolgen. Dafür sind wir aus datenschutzrechtlichen Gründen auf die Unterstützung der Fachkreisangehörigen angewiesen und benötigen die Einwilligung zur Veröffentlichung.
Berlin-Chemie wird an die Fachkreisangehörigen, die zu veröffentlichende Zuwendungen erhalten, eine Datenschutzerklärung abgeben. Der darin erklärte Wille hat eine Gültigkeit von ca. zwei Jahren, sofern vorab kein Widerruf erfolgt.
Die Einwilligung in die individuelle Veröffentlichung ist für juristische Personen, d.h. für Organisationen, nicht notwendig. Im Sinne einer offenen und vertrauensvollen Zusammenarbeit werden Organisationen durch Berlin-Chemie jedoch auf den Transparenzkodex hingewiesen.
Was passiert, wenn der Fachkreisangehörige diese Einwilligung nicht erteilt?
Die Einwilligung in die Datenschutzerklärung ist freiwillig und durch die Nichterteilung entstehen keine Nachteile. Sollte der Zuwendungsempfänger das Einverständnis nicht erteilen wollen, wird Berlin-Chemie die Zuwendungen in aggregierter, also zusammengefasster Form (und damit anonym) veröffentlichen.
Im Sinne einer vertrauensvollen Zusammenarbeit wünschen wir uns eine breite Unterstützung der Transparenzinitiative und hoffen daher auf Kooperation.
Wir sind davon überzeugt, dass die Veröffentlichung zur Festigung des Vertrauens in die Zusammenarbeit von Ärzteschaft und pharmazeutischer Industrie und zu einem besseren allgemeinen Verständnis des notwendigen fachlichen Austausches beiträgt.
Welche Konsequenzen ergeben sich für Berlin-Chemie bei Missachtung des Transparenzkodex?
Bei der Umsetzung des neuen Transparenzkodex muss Berlin-Chemie eine sehr große Anzahl von Informationen für die Veröffentlichung erheben und verarbeiten. Dabei geht der FSA davon aus, dass es insbesondere bei den ersten Veröffentlichungen in 2016 auch bei Anwendung größtmöglicher Sorgfalt, aller Wahrscheinlichkeit nach nicht gänzlich auszuschließen ist, dass es in Einzelfällen zur Veröffentlichung von falschen Informationen kommt bzw. relevante Kooperationen eventuell nicht hinreichend transparent gemacht werden.
Die von der FSA-Mitgliederversammlung im November 2013 verabschiedete Änderung der Verfahrensordnung trägt dieser Tatsache Rechnung.
Im Falle eines von der Schiedsstelle festgestellten „nach Art und Umfang nicht erheblichen“ Verstoßes gegen den Transparenzkodex (etwa aufgrund von fahrlässiger Nicht- oder Falscherfassung von Daten) muss Berlin-Chemie die relevanten Informationen innerhalb eines Zeitraums von zwei Wochen berichtigen. Erfolgt diese Korrektur nicht, greift auch in diesen Fällen das reguläre Sanktionssystem der FSA-Schiedsstelle.