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Informationen zu Hydrochlorothiazid

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid (HCT) wurde erstmals Ende der 1950er Jahre zur Behandlung von Ödemen (krankhafte Wasseransammlungen im Körper) angewendet.  HCT bewirkt eine vermehrte Ausscheidung von Salz und Wasser über die Nieren (Diurese) und gehört auf Grund dieser Wirkweise zur Wirkstoffklasse der Diuretika („ausschwemmende Mittel“).

Seit Ende der 1960er Jahre wird HCT auch zur Senkung des Blutdrucks, später auch in der Therapie der Herzschwäche eingesetzt. Dabei zeigte sich, dass Patienten, die HCT dauerhaft einnehmen, seltener einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt erleiden. HCT senkt auch das Risiko vorzeitig an einer Herzkreislauferkrankung zu versterben.

Anfänglich wurde HCT als alleiniges Arzneimittel angewendet und mit Tagesdosen von 50 bis 100 mg vergleichsweise hoch dosiert. Mit zunehmender Erforschung der verschiedenen Wirkungen von HCT wuchs die Erkenntnis, dass zur Behandlung des Bluthochdrucks bereits 12,5 mg täglich in der Regel ausreichend sind. Seit Mitte der 1990er Jahre wird HCT mehr und mehr in Kombination mit anderen neueren blutdrucksenkenden Wirkstoffen verordnet, deren Wirkung es sinnvoll ergänzt.

Auf Grund der langen Erfahrung in der Anwendung und den Ergebnissen aus Studien wurde HCT vielfach als Mittel der ersten Wahl oder Leitsubstanz empfohlen, insbesondere zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck. Entsprechende Empfehlungen gibt es von vielen Institutionen und Fachgesellschaften.1-5

Vergleichbare Empfehlungen liegen auch aus anderen Staaten vor. HCT gehört zu den weltweit am häufigsten verordneten Wirkstoffen und steht seit 1977 auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation.6

Auf Grund des nachgewiesenen Nutzens ist HCT zum Standard-Diuretikum für die Behandlung von Bluthochdruck oder Herzschwäche geworden.7,8 In Deutschland enthalten ca. 1000 Arzneimittel, die von mehr als 30 Unternehmen vertrieben werden, diesen Wirkstoff. Mit wenigen Ausnahmen handelt es sich dabei um Kombinationsarzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Wie bei anderen bewährten Arzneimitteln auch, wird das medizinische Wissen über HCT auch nach 60 Jahren weiterhin durch Daten aus Studien und der normalen Anwendung in Arztpraxen und Kliniken erweitert. So besteht seit der flächendeckenden Einführung von Krankheits- und Verschreibungsregistern sowie elektronischer Patientenakten in einigen skandinavischen Ländern auch die Möglichkeit zur systematischen Auswertung von Krankengeschichten, um individuelle Gesundheitsrisiken zu identifizieren oder besondere Konstellationen zu erfassen, die das Risiko für bestimmte Erkrankungen erhöhen. Auf Basis solcher Untersuchungen aus Dänemark wurden neue Erkenntnisse zu HCT gewonnen, die vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) kürzlich bewertet wurden.

In der Folge dieser Bewertung wurden die Hersteller von HCT-haltigen Arzneimitteln aufgefordert, die entsprechenden Fach- und Gebrauchsinformationen zu ergänzen. Die medizinischen Fachkreise wurden am 17.10.2018 über den neuen Kenntnisstand informiert.

In der Gebrauchsinformation zu Ihrem Medikament werden Patienten zukünftig den Hinweis lesen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie [Ihr Medikament] einnehmen,

  • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie [Ihr Medikament] anwenden. 

Darüber hinaus wird unter den Nebenwirkungen der Hinweis Häufigkeit „nicht bekannt“: Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) ergänzt.

Dieser Hinweis basiert auf den Daten dänischer Patienten, bei denen sich ein erhöhtes Risiko für Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) (Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom) bei längerer Einnahme von HCT gezeigt hat. HCT erhöht die Lichtempfindlichkeit der Haut und könnte dadurch indirekt zur Entstehung von Nicht-Melanom-Hautkrebs durch UV-Strahlen beitragen.

Patienten, die HCT als Mono- oder Kombinationspräparat einnehmen, sollten über das Risiko von Nicht-Melanom-Hautkrebs informiert werden und ihre Haut regelmäßig auf neue Hautveränderungen sowie Veränderungen an bestehenden Läsionen untersuchen und verdächtige Hautveränderungen melden.

Verdächtige Hautveränderungen sollten untersucht werden, gegebenenfalls sollten Gewebeproben der veränderten Stellen untersucht werden.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlen einzuschränken. Sie sollten einen angemessenen Schutz verwenden, wenn sie dem Sonnenlicht und UV-Strahlen ausgesetzt sind, um das Risiko für die Entstehung von Hautkrebs zu minimieren.

Bei Patienten, die bereits an NMSC erkrankt waren, kann es notwendig sein, den Einsatz von HCT erneut sorgfältig abzuwägen.

Das Auftreten von Nicht-Melanom-Hautkrebs ist ein seltenes Ereignis. Die Häufigkeit hängt stark von Hauttyp und anderen Faktoren ab, die zu unterschiedlichen Grundrisiken und unterschiedlichen Häufigkeiten in verschiedenen Ländern führen. Die geschätzten Häufigkeiten variieren je nach Region in Europa und werden auf etwa 1 bis 34 Fälle pro 100.000 Einwohner pro Jahr für das Plattenepithelkarzinom (SCC) bzw. 30 bis 150 Fälle pro 100.000 Einwohner pro Jahr für Basalzellkarzinom (BCC) geschätzt. Im Vergleich zu Personen, die kein HCT eingenommen haben,  könnte sich dieses Risiko auf das 4- bis 7,7-fache für SCC bzw. um das 1,3-fache für BCC erhöhen. Dabei steigt das Risiko bei Einnahme höherer Dosen und Einnahme über einen langen Zeitraum an. So wurde eine Erhöhung des Risikos auf das 7,7-fache unter Dosierungen beobachtet, die der Einnahme von 12,5 mg HCT über ca. 44 Jahre entspricht.

Sofern Sie ein HCT-haltiges Arzneimittel einnehmen, bitten wir Sie die Hinweise in der Gebrauchsinformation zu beachten. Zusätzliche Hinweise zur Vorbeugung von Hautkrebs finden Sie unter: https://www.krebsinformationsdienst.de/tumorarten/hautkrebs/vorbeugung.php#inhalt2

Sofern Sie Hautveränderungen festgestellt haben, zeigen Sie diese bitte Ihrem Arzt. Dies ist wichtig, da Vorstufen vom Nicht-Melanom-Hautkrebs gut behandelbar sind.

Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie Änderungen an Ihrer Behandlung vornehmen oder Medikamente absetzen. Eigenmächtiges Absetzen von Medikamenten oder Änderungen an der Behandlung sind möglicherweise mit höheren Risiken verbunden als die Einnahme von HCT.

 

Quellen:

1. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft/AKDÄ
https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/TE/A-Z/PDF_Kurzversion/Hypertonie_k.pdf https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/TE/A-Z/PDF/Hypertonie.pdf

2. arznei-telegramm:
a-t 2008; 39: 3-4, 13 https://www.arznei-telegramm.de/html/htmlcontainer.php3?produktid=003_02&artikel=0801003_02k
a-t 2007; 38: 82-3 https://www.arznei-telegramm.de/html/2007_09/0709082_01.html
a-t 2003; 34: 19 https://www.arznei-telegramm.de/html/2003_02/0302019_01.html
a-t 2003; 34: 1-2 https://www.arznei-telegramm.de/html/2003_01/0301001_01.html

3. Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin:
Deutscher Ärzte-Verlag | ZFA | Z Allg Med | 2015; 91 (1), S. 13 – 16
https://www.online-zfa.de/fileadmin/user_upload/Heftarchiv/ZFA/Gesamtausgaben/2015/ZFA_01_2015.pdf

4. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen/IQWiG:
Abschlussbericht A05-09 Antihypertensive Wirkstoffgruppen als Therapie der ersten Wahl Version 1.0 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) 15.07.2009
https://www.iqwig.de/download/A05-09_Abschlussbericht_Antihypertensive_Wirkstoffgruppen_als_Therapie_der_ersten_Wahl.pdf

5. Kassenärztliche Vereinigungen/Krankenkassen:
http://www.kvn.de/Praxis/Verordnungen/binarywriterservlet?imgUid=95a62ff0-86f7-1615-dc5e-fd70b8ff6bcb&uBasVariant=11111111-1111-1111-1111-111111111111
https://www.kvsaarland.de/documents/10184/1444961/Verordnung+von+fixen+Arzneimittelkombinationen+-+Sartankombinationen/cf28d4fb-043a-4738-81bc-99b2cf9f5fec?version=1.1
https://www.kvberlin.de/40presse/30kvblatt/2015/10/90_bekanntmachungen/kvbw.pdf
https://www.kv-thueringen.de/mitglieder/vertraege/a/arzneimittelvereinb/095_am_2013/01_am-vereinb-2013.pdf

6. Weltgesundheitsorganisation (engl. World Health Organization, WHO)
http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/18th_EML.pdf )

7. Williams B. et al, 2018 European Heart Journal (2018) 39, 3021–3104, doi:10.1093/eurheartj/ehy339
https://www.escardio.org/Guidelines/Clinical-Practice-Guidelines/Arterial-Hypertension-Management-of

8. Ponikowski et al., European Heart Journal (2016) 37, 2129–2200 doi:10.1093/eurheartj/ehw128
https://www.escardio.org/Guidelines/Clinical-Practice-Guidelines/Acute-and-Chronic-Heart-Failure


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